體外診斷試劑的管理辦法及管理部門（2021）

體外診斷試劑按照管理方式的不同分為兩類，除少數(shù)用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，絕大部分體外診斷試劑按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理（以下體外診斷試劑均指按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑）。體外診斷試劑包括：在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

管理辦法

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》要求第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人需向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第二、三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門審批后合格后，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診斷試劑實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

1）體外診斷試劑注冊：

指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

2）體外診斷試劑備案：

指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

管理部門

1）國家藥品監(jiān)督管理局

主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。
國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊申請。

2）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）

負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。

3）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理工作：

a.境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批；
b.境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查；
c.依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理；
d.對設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的監(jiān)督指導(dǎo)。

4）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等工作。醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗(yàn)等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

5）設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作。

6）其他部門

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱國家局審核查驗(yàn)中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息，申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

參考文獻(xiàn)

國家市場監(jiān)督管理總局.國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章——體外診斷試劑注冊與備案管理辦法, 2021-8-26.
國家市場監(jiān)督管理總局.國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章——體外診斷試劑注冊與備案管理辦法, 2021-8-26.