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臨沂市河?xùn)|區(qū)、平頂山市郟縣、海北海晏縣、陽江市陽東區(qū)、南通市海安市、長治市平順縣、蘭州市紅古區(qū)、南京市六合區(qū)、嘉興市南湖區(qū)
萬寧市山根鎮(zhèn)、南通市如皋市、衡陽市衡東縣、天水市麥積區(qū)、長治市上黨區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、涼山鹽源縣
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自貢市大安區(qū)、伊春市伊美區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、內(nèi)江市資中縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、大理永平縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、定西市通渭縣、舟山市定海區(qū)
畢節(jié)市赫章縣、煙臺市牟平區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、臺州市黃巖區(qū)、佳木斯市樺南縣、廣西防城港市東興市、安康市寧陜縣
深圳市龍崗區(qū)、武威市天祝藏族自治縣、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、平頂山市葉縣、咸寧市咸安區(qū)、成都市青白江區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、文昌市文教鎮(zhèn)、廣西崇左市大新縣、吉安市井岡山市
黃岡市黃梅縣、安康市石泉縣、廣西南寧市江南區(qū)、安陽市林州市、莆田市仙游縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上饒市鉛山縣、廣西賀州市昭平縣
黃南同仁市、衡陽市祁東縣、鄭州市登封市、迪慶香格里拉市、綏化市青岡縣、長沙市岳麓區(qū)
常德市漢壽縣、郴州市宜章縣、昆明市東川區(qū)、株洲市石峰區(qū)、肇慶市德慶縣、贛州市全南縣
文山西疇縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、遼陽市遼陽縣、阜陽市潁上縣、廣西貴港市港南區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、昭通市大關(guān)縣、杭州市臨安區(qū)
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首個國產(chǎn)九價HPV疫苗效力不輸進(jìn)口,價格或大幅度低于進(jìn)口|界面新聞
文|蘇皖
突破“卡脖子”技術(shù)的首個國產(chǎn)九價HPV疫苗終于獲批上市。
6月4日盤后,萬泰生物發(fā)布公告稱,公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)(商品名稱:馨可寧9)(以下簡稱:九價HPV疫苗)獲批上市,這也是國產(chǎn)首款,全球第二款九價HPV疫苗。
宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一,由高危型HPV持續(xù)感染引起。但宮頸癌也是目前唯一可有效預(yù)防的癌癥,最有效和經(jīng)濟(jì)的預(yù)防方式就是接種HPV疫苗。萬泰生物本次獲批的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型,可預(yù)防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關(guān)疾病。
6月5日開盤,萬泰生物股價漲停,截至收盤,萬泰生物報78.36元/股,市值達(dá)991億元。
萬泰生物的九價HPV疫苗研發(fā)始于2007年,由廈門大學(xué)夏寧邵團(tuán)隊與萬泰生物聯(lián)合攻關(guān)。2015年,該疫苗申請臨床試驗,2017年獲得臨床試驗批件,2019年起在全國啟動5項臨床試驗,累計納入1.1萬余名9~45歲健康志愿者。


歷經(jīng)多年攻關(guān),突破使用大腸桿菌平臺表達(dá)多型別HPV類病毒顆粒(VLP)的技術(shù)難題,并完成關(guān)鍵臨床試驗驗證,首個國產(chǎn)九價HPV疫苗終于獲批上市。
在馨可寧9獲批之前,全球范圍內(nèi)僅有默沙東的九價HPV疫苗佳達(dá)修9上市,一針定價超1300元,按三針接種程序算下來,價格近4000元。雖然萬泰生物目前尚未公布馨可寧9定價,但據(jù)媒體報道產(chǎn)品價格或相當(dāng)有競爭力。進(jìn)口疫苗定價為1300元/支,國產(chǎn)或在700-800元區(qū)間。
萬泰生物本次獲批的九價HPV疫苗同樣采用肌肉注射的方式,適用于9-45歲女性,其中9-17歲可采用二劑次接種程序(0、6月),18-45歲采用三劑次接種程序(0、1和6月)。
尤其值得注意的是,9歲-17歲女孩只需要接種兩劑即可獲得不劣于18歲-26歲女性接種三劑的高效免疫應(yīng)答,對于15歲-17歲女孩而言,這是國內(nèi)唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。
國產(chǎn)九價HPV疫苗上市后,除了定價之外,大眾更關(guān)心國產(chǎn)九價HPV疫苗與進(jìn)口疫苗的效力是否相當(dāng)。

萬泰生物將兩款疫苗進(jìn)行頭對頭研究,并將相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·感染病學(xué)》,“在研國產(chǎn)九價HPV疫苗與進(jìn)口疫苗效果相當(dāng)”還曾入選“2023年度中國十大醫(yī)學(xué)科技新聞”。
根據(jù)2023年7月17日發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·感染病學(xué)》的頭對頭研究數(shù)據(jù)顯示,國產(chǎn)九價HPV疫苗與進(jìn)口九價HPV疫苗具有相當(dāng)?shù)挠行约鞍踩浴?/p>
具體而言,該項研究共入組488名18—26歲健康女性志愿者,隨機(jī)分配并按照0天、45天、6月三劑次免疫程序接種國產(chǎn)或進(jìn)口九價苗,頭對頭比較兩種疫苗的免疫原性及安全性。
結(jié)果顯示,兩組受試者在九個HPV型別中和抗體的陽轉(zhuǎn)率均為100%,抗體滴度也相當(dāng);此外,國產(chǎn)九價苗的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與進(jìn)口組相當(dāng),安全性良好。這項嚴(yán)格隨機(jī)對照試驗證明國產(chǎn)九價HPV疫苗可誘導(dǎo)與進(jìn)口疫苗相當(dāng)?shù)谋Wo(hù)性中和抗體水平,具有等效保護(hù)力。
另外,在18歲-45歲女性中開展的大規(guī)模隨機(jī)對照Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示,馨可寧9繼承了二價HPV疫苗對HPV16、18型感染和病變的出色保護(hù),對二價疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關(guān)持續(xù)感染(12個月以上)的保護(hù)率超過98%,其中針對宮頸部位感染的保護(hù)率為100%。
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