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黃石市西塞山區(qū)、隴南市康縣、忻州市寧武縣、長春市雙陽區(qū)、威海市乳山市、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、東莞市企石鎮(zhèn)、益陽市桃江縣
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棗莊市山亭區(qū)、昭通市大關縣、揚州市儀征市、榆林市子洲縣、蚌埠市禹會區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、荊州市石首市
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武漢市青山區(qū)、鶴崗市興山區(qū)、福州市閩侯縣、蘭州市七里河區(qū)、長沙市天心區(qū)、安慶市太湖縣、梅州市興寧市、榆林市神木市
連云港市灌云縣、東莞市莞城街道、婁底市婁星區(qū)、周口市項城市、西安市新城區(qū)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣
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郴州市嘉禾縣、東莞市大朗鎮(zhèn)、湘潭市湘潭縣、重慶市石柱土家族自治縣、葫蘆島市建昌縣
廣西桂林市象山區(qū)、周口市沈丘縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、撫州市資溪縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、巴中市恩陽區(qū)、南昌市安義縣、邵陽市邵陽縣
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東莞市望牛墩鎮(zhèn)、三亞市崖州區(qū)、鶴崗市蘿北縣、文山硯山縣、天津市西青區(qū)、紅河建水縣
六安市葉集區(qū)、永州市道縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、惠州市惠城區(qū)、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、周口市太康縣
衢州市常山縣、西安市蓮湖區(qū)、莆田市仙游縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、東莞市道滘鎮(zhèn)、黔西南普安縣、紅河紅河縣、廣西欽州市靈山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、梅州市五華縣
南昌市安義縣、綿陽市三臺縣、珠海市香洲區(qū)、海南興?？h、上海市青浦區(qū)、濟寧市任城區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
涼山美姑縣、鄭州市中牟縣、廣西柳州市柳江區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、臨沂市蘭山區(qū)、深圳市光明區(qū)、伊春市湯旺縣、新鄉(xiāng)市輝縣市
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康方生物回應“臨床研究用藥”疑被賣，一涉事醫(yī)院已啟動自查|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 許悅
據(jù)河南廣電集團《大象新聞》6月2日報道，宮頸癌患者李某美經(jīng)重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦，使用卡度尼利單抗注射液后出現(xiàn)肺炎不良反應。此后，患者發(fā)現(xiàn)，其花79320元從醫(yī)藥代表手上購買的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。
卡度尼利單抗注射液在2022年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，該適應癥于2025年1月1日納入國家醫(yī)保目錄；2024年10月，卡度尼利單抗獲批用于一線胃癌治療；目前卡度尼利單抗也在針對其他適應癥開展多項III期臨床研究。
6月4日，康方生物向界面新聞記者回應，不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。
康方生物表示，患者李某美所免費獲得的藥物，系嚴格按照國家GMP標準生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴格的藥品質(zhì)量管理要求；公司始終嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，進行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
6月4日，重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關負責人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動與該事件相關的自查，同時也配合相關部門進行調(diào)查核實；目前事件正在調(diào)查核實中，以相關部門的調(diào)查結果為準。
6月4日，界面新聞聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室，接聽電話的工作人員表示，聯(lián)系宣傳科解答。界面新聞通過該工作人員提供的電話，聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局宣傳科，截至發(fā)稿未獲回復。
回應一：從未銷售臨床研究用藥
據(jù)河南廣電集團《大象新聞》，宮頸癌患者李某美表示，2023年8月，住院期間，重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李某向其推薦名叫“卡度尼利”的藥。主任醫(yī)師李某稱認識醫(yī)藥代表，可以幫其聯(lián)系在院外使用。2024年4月，又一期放化療結束后，李某美決心嘗試主任醫(yī)師李某推薦的卡度尼利。
李某美表示，醫(yī)藥代表冉某元向其介紹，卡度尼利單抗注射液單支購價為13220元，若花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內(nèi)的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛心直達”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。
李某美表示，正規(guī)包裝的卡度尼利單抗注射液其共用了11支。但關鍵在于，其之后拿到手的另外60支卡度尼利單抗注射液為純白色、標有“僅供臨床研究使用”字樣的小包裝。
也就是說，李某美共花費79320元，從醫(yī)藥代表冉某元處獲得至少70支卡度尼利單抗注射液。
6月4日，康方生物向界面新聞記者回應，在獲悉該報道后，公司高度重視，并第一時間成立了專項調(diào)查小組，進行自查和調(diào)查工作。不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。
康方生物表示，經(jīng)公司內(nèi)部自查，并向相關DTP藥房以及患者李某美本人核實：2024年4-5月期間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，價格為13220元人民幣/支，共計79320元人民幣，并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標有“僅供臨床研究使用”的藥物。
6月4日，重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關負責人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動與該事件相關的自查，同時也配合相關部門進行調(diào)查核實。目前事件正在調(diào)查核實中，以相關部門的調(diào)查結果為準。
回應二：銷售人員偽造文件騙取藥品
據(jù)河南廣電集團《大象新聞》，李某美提供的藥品包裝顯示，藥瓶上注明該藥品來自三家研發(fā)單位。按照小包裝上“申辦方”一欄標注的醫(yī)院名稱分別為重慶醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院與重慶市中醫(yī)院。
據(jù)河南廣電集團《大象新聞》，重慶醫(yī)科大二附院醫(yī)患關系辦工作人員謝女士表示，醫(yī)院從未做過與“卡度尼利”相關的臨床研究項目。對此情況，他們已向上級部門反映。重慶市中醫(yī)院醫(yī)療協(xié)調(diào)辦工作人員杜先生也表示，醫(yī)院也從未做過“卡度尼利”單抗注射液的相關研究項目，目前也沒有銷售該藥品。就此事，醫(yī)院已向上級主管部門說明和報備。
康方生物向界面新聞記者回應，經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實，公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述，其多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。
康方生物表示，患者李某美所免費獲得的藥物，系嚴格按照國家GMP標準生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴格的藥品質(zhì)量管理要求。公司始終嚴格遵守國家相關法律法規(guī)，進行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
康方生物表示，公司將盡快與相關患者進一步溝通，維護患者的合法權益。同時，公司積極主動配合支持相關監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調(diào)查。公司也會在后續(xù)的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)的問題作出相應的處理，維護患者和公司的合法權益。
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