體外診斷試劑校準(zhǔn)品

校準(zhǔn)品又稱(chēng)為校準(zhǔn)物質(zhì)，指在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)。體外診斷試劑檢測(cè)系統(tǒng)包括檢測(cè)儀器、檢測(cè)方法以及校準(zhǔn)品，三者相輔相成缺一不可。校準(zhǔn)品在體外診斷臨床檢測(cè)中起到檢測(cè)和監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果具有準(zhǔn)確性和一致性的作用。

校準(zhǔn)品的作用

為了使檢測(cè)系統(tǒng)檢驗(yàn)的結(jié)果可靠有依據(jù)，研究人員使用標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)檢測(cè)儀器、檢測(cè)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。但是由于標(biāo)準(zhǔn)品與病人樣本間存在基體差異，導(dǎo)致用標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器及方法進(jìn)行校準(zhǔn)后，檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)病人樣品的結(jié)果出現(xiàn)偏差。為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異難題，研究人員引入了校準(zhǔn)品，用于日常工作（最好的用于校準(zhǔn)的物質(zhì)是新鮮的病人樣品，但是病人樣本的獲取存在一定限制并不是隨時(shí)都可以獲得，無(wú)法用于常規(guī)工作所有方法、儀器的校準(zhǔn)，因此校準(zhǔn)工作還是要依賴(lài)于校準(zhǔn)品）。

校準(zhǔn)品的性能特性

校準(zhǔn)品的基質(zhì)應(yīng)與實(shí)際測(cè)試樣品盡可能保持一致，一般為生物源性基質(zhì)，如血清、血漿、尿液、全血等，應(yīng)根據(jù)基質(zhì)的不同情況進(jìn)行預(yù)處理。考慮到校準(zhǔn)品運(yùn)輸?shù)谋憷院蛢?chǔ)存的穩(wěn)定性，校準(zhǔn)品一般為粉末狀的凍干品，液體狀的校準(zhǔn)品應(yīng)注意其運(yùn)輸及保存方式。均勻性、穩(wěn)定性和互換性是校準(zhǔn)品的基本特征。

均勻性：分為瓶?jī)?nèi)均勻性和瓶間均勻性?xún)煞N。校準(zhǔn)品定值前應(yīng)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)，均勻性檢驗(yàn)方案應(yīng)明確被測(cè)量、抽取樣品方式、測(cè)量分析方法、統(tǒng)計(jì)方法等內(nèi)容。校準(zhǔn)品的被測(cè)量特征值應(yīng)是均勻的，雖然一個(gè)校準(zhǔn)品的其它性質(zhì)可能不均勻，但只要不影響待測(cè)特征值，則可認(rèn)為該校準(zhǔn)品均勻。

穩(wěn)定性：在均勻性驗(yàn)證后，定值前應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括運(yùn)輸條件、保存條件、被測(cè)量、樣品抽取方式、測(cè)量方法、檢驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)等。

互換性：互換性是校準(zhǔn)品的重要特性之一，是指校準(zhǔn)品在測(cè)定過(guò)程中應(yīng)與待測(cè)標(biāo)本具有一致的表現(xiàn)性，即具有相同的基質(zhì)效應(yīng)。對(duì)校準(zhǔn)品而言，即使賦值是準(zhǔn)確的，如果不具有互換性，仍然會(huì)導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性出現(xiàn)偏差。

校準(zhǔn)品的定值

與標(biāo)準(zhǔn)品不同，校準(zhǔn)品需要企業(yè)自行對(duì)其賦值。給校準(zhǔn)品正確賦值是保證檢測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。

校準(zhǔn)品的出現(xiàn)是為了克服標(biāo)準(zhǔn)品與病人樣品間存在的基質(zhì)差異給檢測(cè)結(jié)果帶來(lái)的影響，標(biāo)準(zhǔn)品的定值方式是稱(chēng)量法及容量法，而校準(zhǔn)品的賦值則依賴(lài)于分析方法對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行定值。

由于基質(zhì)效應(yīng)的存在，檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)病人樣品血清的結(jié)果和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品等物質(zhì)的結(jié)果存在一定差異，為了確保校準(zhǔn)品定值的準(zhǔn)確性，其測(cè)定值必須能夠溯源到公認(rèn)的參考方法。

校準(zhǔn)品的定值方法是：先使用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人樣本，使病人樣本具有參考值，再以具有參考值的病人樣本去校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，最后用校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)給校準(zhǔn)品定制。（經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)檢驗(yàn)校準(zhǔn)品的結(jié)果可溯源至公認(rèn)的參考方法，從而避免了基質(zhì)相應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果帶來(lái)的影響。）

目前企業(yè)內(nèi)部給校準(zhǔn)品定值的大致流程為：購(gòu)買(mǎi)行業(yè)“金標(biāo)準(zhǔn)”賦值好的病人樣本，用企業(yè)內(nèi)部的分析方法、儀器對(duì)病人樣本進(jìn)行檢測(cè)，得到信號(hào)強(qiáng)度與樣本濃度的對(duì)應(yīng)關(guān)系，最后利用同樣的分析方法、儀器以及得到的對(duì)應(yīng)關(guān)系對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行賦值。

體外診斷試劑校準(zhǔn)品的定值

在校準(zhǔn)品賦值完成后，需要利用校準(zhǔn)品校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)并對(duì)病人樣品再次進(jìn)行檢測(cè)，以確認(rèn)檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人樣本檢測(cè)結(jié)果和原有的病人樣本參考值具有良好的可比性。在實(shí)踐中再次測(cè)定的結(jié)果往往仍然出現(xiàn)偏倚，必須對(duì)新校準(zhǔn)品的定值策略作調(diào)整，反復(fù)檢測(cè)，直至實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)目標(biāo)，調(diào)整的最佳值為該批校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。

注意事項(xiàng)

1. 校準(zhǔn)值不是測(cè)定值，是糾正的調(diào)整值（測(cè)得的結(jié)果并不是校準(zhǔn)品的真實(shí)含量，而是糾正的調(diào)整值）。
2. 為使公司供應(yīng)的各批校準(zhǔn)品間具有可比性，以后對(duì)每批新校準(zhǔn)品定值時(shí)，必須使用已上市的校準(zhǔn)品、即將過(guò)期的校準(zhǔn)品、以及即將上市的校準(zhǔn)品當(dāng)做控制品，隨同病人血清樣本一起被檢測(cè)。

校準(zhǔn)品的專(zhuān)用性

校準(zhǔn)品的專(zhuān)用性是指校準(zhǔn)品只能用于矯正配套的檢測(cè)系統(tǒng)，決不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值、一種試劑盒用于各種不同的儀器；也不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無(wú)論哪一種方式均使病人樣品的檢測(cè)結(jié)果不可靠，也不具有溯源性。

校準(zhǔn)品的核心是校準(zhǔn)值的準(zhǔn)確性，而用不同的檢測(cè)方法檢測(cè)會(huì)得到不同的校準(zhǔn)值，因此校準(zhǔn)品具有專(zhuān)用性。如果企業(yè)用某型號(hào)的儀器、試劑、方法和檢測(cè)流程對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行賦值，則該賦值的校準(zhǔn)品只能應(yīng)用于此系統(tǒng)的校準(zhǔn)，不能對(duì)其他系統(tǒng)作校準(zhǔn)。

如果校準(zhǔn)品想要用于非配套的檢測(cè)系統(tǒng)，則需要對(duì)其進(jìn)行重新賦值，利用已有的配套校準(zhǔn)品或病人樣本對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)。