EP5-A2精密度評(píng)估方案
體外診斷試劑精密度評(píng)估
EP5-A2主要用于確認(rèn)測(cè)量程序的精密度性能，也可用來驗(yàn)證廠家聲明的精密度性能。EP5-A2是目前評(píng)價(jià)測(cè)量方法精密度最全面和最具統(tǒng)計(jì)學(xué)效能的方法，可同時(shí)評(píng)價(jià)批內(nèi)精密度、批間精密度和總精密度。
EP5文件的精密度評(píng)估做法可以概括成幾句話：每天做2批、每批做2份、連做20ｄ；每批2個(gè)結(jié)果間的差異就是該樣品該批檢測(cè)精密度的具體表現(xiàn)。每天上、下午各做一批，最后的數(shù)據(jù)為20d、40對(duì)、80個(gè)。將40對(duì)結(jié)果間的精密度差異合在一起就會(huì)得到較客觀的“批內(nèi)精密度”的估計(jì)。每批做雙份，每天做2批，將每批結(jié)果求，它代表了這批檢測(cè)的平均水平。1d內(nèi)兩批結(jié)果間的差異表明了每天檢測(cè)“ 批間”的精密度差異。將20d的“ 批間”差異合在一起統(tǒng)計(jì)，得到了20d內(nèi)批間精密度的估計(jì)。
每批做雙份、每天做 2批，則2批4個(gè)結(jié)果的
代表當(dāng)天對(duì)該樣品檢測(cè)的平均水平。一共檢測(cè)了20ｄ，有20個(gè)每天的檢測(cè) 。 將這些求一個(gè)總（也可以用80個(gè)結(jié)果計(jì)算）。所有每天對(duì)總的離散程度就是驗(yàn)室“天間”的精密度估計(jì)。將批內(nèi)精密度的ｓ、批間精密度的ｓ和天間精密度的ｓ以方差的形式疊加，得到這20d在同一檢驗(yàn)人員操作下，同一檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)同一實(shí)驗(yàn)樣品的精密度估計(jì)”。
代表當(dāng)天對(duì)該樣品檢測(cè)的平均水平。一共檢測(cè)了20ｄ，有20個(gè)每天的檢測(cè) 。 將這些求一個(gè)總（也可以用80個(gè)結(jié)果計(jì)算）。所有每天對(duì)總的離散程度就是驗(yàn)室“天間”的精密度估計(jì)。將批內(nèi)精密度的ｓ、批間精密度的ｓ和天間精密度的ｓ以方差的形式疊加，得到這20d在同一檢驗(yàn)人員操作下，同一檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)同一實(shí)驗(yàn)樣品的精密度估計(jì)”。
1. EP5-A2評(píng)價(jià)方案
要求每天分析2批、2個(gè)濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)量2次，連續(xù)測(cè)量20天；每天進(jìn)行常規(guī)的質(zhì)量控制工作。
（1）CLSI EP5-A2精密度評(píng)價(jià)方案中數(shù)據(jù)記錄與計(jì)算，按下表記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
① 批內(nèi)精密度計(jì)算：
其中：I：總的實(shí)驗(yàn)天數(shù)（通常為20天）；j：每天測(cè)定的批次（一般為2批）；
：第i日第j批第1次的結(jié)果；
：第i日第j批第2次的結(jié)果。
：第i日第j批第1次的結(jié)果；：第i日第j批第2次的結(jié)果。② 總精密度計(jì)算：
其中：I：總的實(shí)驗(yàn)天數(shù)；
：第i日第1批運(yùn)行結(jié)果的均值；
：第i日第2批運(yùn)行結(jié)果的均值；
：第i日第1批運(yùn)行結(jié)果的均值；：第i日第2批運(yùn)行結(jié)果的均值；
其中：I：總的實(shí)驗(yàn)天數(shù)；
：第i日所有結(jié)果的均值；
：所有結(jié)果的均值；
：第i日所有結(jié)果的均值；：所有結(jié)果的均值；
（批間精密度）
（日間精密度）
（總精密度）（2）結(jié)果判斷EP5-A2中將批內(nèi)精密度和總精密度的結(jié)果與廠家性能要求比較，采用χ2檢驗(yàn)來判斷是否可以接受。
① 批內(nèi)精密度比較：
其中
：實(shí)驗(yàn)室批內(nèi)精密度的平方；
：廠商聲明的批內(nèi)精密度平方；R：總的批數(shù)。
：實(shí)驗(yàn)室批內(nèi)精密度的平方；：廠商聲明的批內(nèi)精密度平方；R：總的批數(shù)。所計(jì)算χ2需要與卡方值表比較，只有低于表中數(shù)值，則評(píng)價(jià)參數(shù)和性能要求無顯著性差異，重復(fù)性聲明可被接受。
② 總精密度比較：
其中，：實(shí)驗(yàn)室總精密度的平方；：廠商聲明的儀器標(biāo)準(zhǔn)差的平方，或醫(yī)學(xué)決定標(biāo)準(zhǔn)差的平方；T：ST的自由度
ME=；MR=2A2；MD=4B2；將最接近計(jì)算值的整數(shù)作為ST自由度的準(zhǔn)確值。計(jì)算χ2小于95%計(jì)算值上限時(shí)，精密度性能可被接受。
：實(shí)驗(yàn)室總精密度的平方；：廠商聲明的儀器標(biāo)準(zhǔn)差的平方，或醫(yī)學(xué)決定標(biāo)準(zhǔn)差的平方；T：ST的自由度 ME=；MR=2A2；MD=4B2；將最接近計(jì)算值的整數(shù)作為ST自由度的準(zhǔn)確值。計(jì)算χ2小于95%計(jì)算值上限時(shí)，精密度性能可被接受。
2. EP5-A2評(píng)價(jià)方案案例分析
下面以某儀器檢測(cè)血清葡萄糖為例，采用正常質(zhì)控品，每天分2批檢測(cè)，每批重復(fù)檢測(cè)2次，共進(jìn)行20天，經(jīng)離群值檢驗(yàn)后未發(fā)現(xiàn)離群值，其他統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表6至表9。
表6 已完成的實(shí)驗(yàn)記錄表
（1）CLSI EP5-A2精密度評(píng)價(jià)方案中數(shù)據(jù)記錄與計(jì)算：
表7 已完成的實(shí)驗(yàn)記錄表
（2）按EP5-A2方案進(jìn)行結(jié)果判斷：
T值的計(jì)算（總體標(biāo)準(zhǔn)差的自由度）
ME=S2=7.90 MR=2A2=14.0450 MD=4B2=21.9024
=64.76=65（最接近的整數(shù)）
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