GB/T 15477-1995 三碘甲腺原氨酸、甲狀腺素放射免疫分析試劑盒

1 主題內(nèi)容與適用范圍

本標準規(guī)定了三碘甲腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T）放射免疫分析試劑盒的技術(shù)條件。

本標準適用于聚乙二醇（PEG）為分離劑的T3、T4放射免疫分析試劑盒。采用其它分離方法的T3、T4放射免疫分析試劑盒也可參照使用。

2 引用標準

GB 11806 放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)定

EJ/T 804 放射性同位素產(chǎn)品代號

3 術(shù)語

3.1 放射免疫分析試劑盒 radioimmunoassay kit

由放射性示蹤物、參照物（標準品）、結(jié)合試劑及分離劑等有關(guān)材料組裝在一起，按照其操作說明，利用抗原抗體特異性結(jié)合反應，在體外測定某一特定物質(zhì)量，并能達到一定精確度的試劑組合。

3.2 非特異結(jié)合率 nonspecific binding percent（NSB）

放射免疫分析中，不加抗體時，標記抗原與其他試劑的結(jié)合的放射性計數(shù)率與加入的總放射性計數(shù)率的比值，以百分數(shù)表示。

3.3 最大結(jié)合率 maximum binding percent（B₀）

放射免疫分析中，在不加標準物或被測定物的條件下，即零劑量時，標記抗原與抗體結(jié)合的放射性計數(shù)率與加入的總放射性計數(shù)率的比值，以百分數(shù)表示。又稱零標準管結(jié)合率。

3.4 劑量反應曲線 dose-response curve

標記抗原和非標記抗原與抗體結(jié)合數(shù)量之間的函數(shù)關(guān)系圖，俗稱標準曲線。

3.5 批內(nèi)變異系數(shù) within assay variation

在一次測定中，經(jīng)同一樣品的多次測定而確定的變異系數(shù)。

3.6 批間變異系數(shù) between assay variation

在多次測定中，經(jīng)同一樣品的多次測定而確定的變異系數(shù)。

3.7 回收率 recovery

在放射免疫分析中，測得的被測物的量與加入的被測物的已知量之比。

3.8 標準品 standard

系指放射免疫分析中，用于度量被測物的參照物。該參照物一般與被測物有相同的化學結(jié)構(gòu)和免疫活性，且性能穩(wěn)定。

3.9 質(zhì)量控制血清 quality control serum

用來評和檢定測定試劑或試劑盒的血清。

4 產(chǎn)品代號及試劑盒的組成

4.1 產(chǎn)品代號

根據(jù)EJ/T804的規(guī)定編寫產(chǎn)品的代號；T3放射免疫試劑盒產(chǎn)品代號RIAI1251011×，T4的放射免疫試劑盒產(chǎn)品代號RIAI1251021×。

4.2 試劑盒的組成

a. ₁₂₅I-標記抗原；

b. 標準品；

c. 抗血清；

d. 分離劑（PEG）。

5 技術(shù)要求

5.1 靈敏度

T3的濃度不低于0.3nmol/L，T4的濃度不低于6.0nmol/L。

5.2 非特異結(jié)合率

不大于10%；其它分離方法不大于5%。

5.3 最大結(jié)合率

應在40%～65%之間。

5.4 精密度

用樣品測定值的變異系數(shù)表示。批內(nèi)變異系數(shù)不大于10%（n≥10），批間變異系數(shù)不大于15%（n≥10）。

5.5 準確度

用質(zhì)量控制血清的測定結(jié)果表示。在一次測定中，低、中、高三個不同劑量的質(zhì)量控制血清的測定結(jié)果，至少有兩個在允許范(x±2SD）內(nèi)。

5.6 回收率

T3應在95%～105%之間，T4應在97%～102%之間。

5.7 相關(guān)系數(shù)r和有效劑量值

劑量反應曲線的相關(guān)系數(shù)r的絕對值應不小于0.99。有效劑量ED25，ED50和ED75值的變化應在相應的允許范圍內(nèi)。

5.8 測定范圍

T3的濃度應在0～13nmol/L，T4的濃度應在0～309nmol/L。

5.9 有效期

在2～8℃條件下貯存，從出廠日期計算有效期不少于35d。

6 試驗方法

完整內(nèi)容詳見PDF